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飛行檢查力度加大 制藥儀器管理仍有較多漏洞待填補

點擊次數(shù):1066 更新時間:2018-08-17

 【中國化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在藥品安全受到社會廣泛關(guān)注,國家藥品監(jiān)督管理局的正式掛牌以及醫(yī)藥政策頻發(fā)的背景下,今年,國家及地方有關(guān)部門對醫(yī)藥行業(yè)的飛行檢查力度明顯加大。在制藥儀器設(shè)備方面,飛行檢查主要按照GMP標(biāo)準(zhǔn),要求制藥企業(yè)對制藥設(shè)備在建設(shè)、安裝、使用、維護方面必須符合預(yù)定用途,應(yīng)大限度防止污染、交叉污染、混淆和差錯,及時對儀器設(shè)備進行清潔和維護,并做好必要的消毒和滅菌工作。   制藥儀器設(shè)備穩(wěn)定、良好、有效地運轉(zhuǎn)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵,為了確保藥品安全生產(chǎn),飛行檢查十分關(guān)注制藥儀器設(shè)備的運轉(zhuǎn)、維護等情況。筆者了解到,在很多飛行檢查中經(jīng)常會出現(xiàn)很多漏洞,這些漏洞也是制藥企業(yè)在制藥設(shè)備管理方面存在的主要缺陷。   制藥儀器設(shè)備放置、布局不合理。以制藥生產(chǎn)過程中,常用的一些儀器為例,如普析通用的紫外可見分光光度計、自動旋光儀與液相色譜放置在同一房間。該種情況下,存在的有機溶劑會影響光學(xué)儀器性能的風(fēng)險。   模具室未按規(guī)程存放儀器設(shè)備。比如模具室存放的壓片機沖頭與模具未按照《模具管理規(guī)程》要求,將其浸入油槽中存放。   未設(shè)置計時裝置。比如有口服固體生產(chǎn)線中物料緩沖間及鄰近區(qū)域未設(shè)置計時裝置,根據(jù)相關(guān)規(guī)程,浸入潔凈區(qū)的物料需要在此自凈30分鐘。   制藥設(shè)備維護不到位。比如藥液儲罐、提取液過濾器存有未清潔*的殘液;包衣機箱內(nèi)有殘粉、廢丸;提取車間的提取罐底部的蒸汽管道漏水;物料庫取樣間、物流存放間的紫外燈沒有打開;與制粒干燥室用水點相連的塑料軟管接口處有污漬;膠囊填充室內(nèi),全自動膠囊填充機的電線軟管裸露等。   上述情況是很多制藥企業(yè)在制藥儀器設(shè)備領(lǐng)域經(jīng)常出現(xiàn)的漏洞,這些漏洞都會不同程度地影響藥品生產(chǎn),其質(zhì)量、運行狀況的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效、人民身體健康和生命安全。因此,制藥企業(yè)需要重視制藥設(shè)備的驗證,保證每臺設(shè)備都符合GMP要求。   有專家表示,在進行儀器驗證時,儀器的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要寫明、寫清。此外,還要確定驗證小組。   一般情況下,驗證設(shè)備的主要內(nèi)容包括檢查設(shè)備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī);是否符合GMP要求;功能設(shè)計上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng);對儀器設(shè)備在運行過程中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施等。   要檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);性能參數(shù)是否先進、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢;結(jié)構(gòu)設(shè)計是否合理。要檢查技術(shù)文件制定是否完整、是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),并能指導(dǎo)生產(chǎn)。要檢查儀器設(shè)備采購文件和相關(guān)的原材料及各類物資是否符合采購文件及質(zhì)量要求。   另外,還要檢查對壓力容器的制造和焊接是否具有國家有關(guān)勞動部門認可的壓力容器制造許可證等。查看制造商質(zhì)量檢驗部門是否依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗并符合出廠條件,對那些直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患是否采取質(zhì)量否決制。   從目前飛行檢查的情況來看,一些制藥企業(yè)雖然能夠按照GMP要求進行質(zhì)量管理,但是制藥儀器設(shè)備方面仍然存在較多的管理漏洞。制藥儀器設(shè)備作為藥品生產(chǎn)的必要工具,需要保持穩(wěn)定、清潔、、安全的運行狀態(tài),因為這些漏洞很有可能會成為降低藥效、破壞藥品安全的因素。
 

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